|
默沙東公司子宮頸癌疫苗，四價人類乳突病毒疫苗，針對45歲以下婦女所發表的最新研究資料
調查研究發現，四價人類乳突病毒疫苗可降低45歲以下婦女由HPV 6、11、16及18型所引發之持續性感染與病變發生率
紐澤西州WHITEHOUSE STATION，2007年11月5日－根據今天在中國北京舉行的第24屆「國際乳突病毒研討會」（International Papillomavirus Conference，IPC）中所報告的最新資料，在24歲到45歲的婦女身上，人類乳突病毒，四價（第6、11、16、18型）重組疫苗與安慰劑比較，四價人類乳突病毒疫苗可預防91%由第6、11、16與18型HPV所引發的持續性感染、低度子宮頸異常與癌前病變，以及外生殖器病變。
其主要結果在於評估研究開始時並未感染疫苗所含HPV類型，以及完成三劑疫苗接種後仍未被相關HPV類型感染的婦女，其中有將近三分之一（31%）來自亞洲。四價人類乳突病毒疫苗目前適用於9到26歲女性，預防由第6、11、16與18型HPV所引發的子宮頸癌、癌前病變、發生不良病變（dysplastic lesions）與生殖器疣。
默沙東實驗室生物製品臨床研究部（Biologics Clinical Research）執行總監兼HPV疫苗計畫部（HPV Vaccine Program）主任Eliav Barr醫師指出：「婦女在一生中皆有受HPV感染並出現與HPV有關之疾病的極大風險，而這些來自四價人類乳突病毒疫苗臨床研究計畫的資料，將有助我們瞭解四價人類乳突病毒疫苗對45歲以下婦女所可能帶來的益處。」
默沙東公司會在年底前將所有資料提交給美國「食品與藥物管理局」（Food and Drug Administration），以爭取將45歲以下婦女列入適應症。
此國際性多中心研究有超過3,800名婦女參與，其中有將近三分之一（31%）來自亞洲，旨在檢視四價人類乳突病毒疫苗是否可以有效降低由第6、11、16與18型HPV所引發的疾病與持續性感染。本研究收錄之婦女不可具下列病史：LEEP（環形電切術[loop electrosurgical excision procedure]）或子宮切除術、過去5年曾有經組織切片檢查診斷確認的子宮頸HPV疾病，或生殖器疣病史。
由於四價人類乳突病毒疫苗之設計旨在預防第6、11、16與18型HPV引發的疾病，而非用於治療已經發生的感染，所以本研究的主要分析對象在研究開始（基準點）時未受至少一種相關HPV類型感染，而在疫苗接種過程中也未受相關類型感染，並且完整接受三劑疫苗與安慰劑的婦女。研究人員分析由此4種疫苗HPV類型（6、11、16與18型）所引發的持續性感染、子宮頸癌前病變（cervical intraepithelial neoplasia ，CIN）或外生殖器病變，以及由HPV 16與18型引發的疾病之綜合發生率。
在主要的研究分析中，經過平均1.65年的追蹤後發現，安慰劑組有41個由HPV 6、11、16或18型引發的持續性感染、CIN或外生殖器病變（生殖器疣與陰道及外陰病變）病例，而接受四價人類乳突病毒疫苗者只有4個病例（發生率降低91%，95%信賴區間：74到98%），此主要分析亦發現，四價人類乳突病毒疫苗可預防83%（95%信賴區間：51到96%）僅由HPV 16與18型引發的持續性感染、低度子宮頸異常與癌前病變，以及外生殖器病變（安慰劑組有23個病例，疫苗組有4個病例）。此外，在一項次要試驗終點中也發現，四價人類乳突病毒疫苗可100%預防由HPV 6與11型引發的持續性感染、低度子宮頸異常與癌前病變，以及外生殖器病變。
除此之外，四價人類乳突病毒疫苗也可減少94%（95%信賴區間：63到100%）與HPV 16/18型有關的子宮頸抹片異常（以重要性不明之非典型鱗狀細胞[ASC-US]發現、HPV探子檢測陽性，或診斷結果變差加以評量）。
在此研究中，最常見的不良經驗為與注射部位有關者，而疫苗組的注射部位不良經驗比安慰劑組多（分別為76.4%與64.2%）。
子宮頸癌為全球第二常見的婦女癌症，也是婦女的第二大癌症死亡原因。全球每年大約有50萬名婦女被診斷出罹患子宮頸癌，也有將近30萬人死於此癌症，而在亞太地區，子宮頸癌亦為婦女的第二常見癌症，僅次於乳癌。2002年時，東南亞與東亞的婦女有超過10萬個子宮頸癌新病例，約有53,000人死於此癌症，全球則約有6.3億人（十分之一）感染HPV。
四價人類乳突病毒疫苗已在2006年6月8日獲美國「食品與藥物管理局」（Food and Drug Administration）核准上市，「美國疾病控制與預防中心」（U.S. Centers for Disease Control and Prevention）的「免疫接種諮詢委員會」（Advisory Committee on Immunization Practices）亦建議11到26歲的女孩與婦女接種四價人類乳突病毒疫苗[台灣四價人類乳突病毒疫苗適應症為9到26歲女性預防由第6、11、16與18型HPV所引起的子宮頸癌，子宮頸癌前病變，陰道及外陰癌前病變，及生殖器疣]。四價人類乳突病毒疫苗有助於對抗可引發大部分疾病的第6、11、16與18等4種HPV類型，包括70%的子宮頸癌病例與90%的生殖器疣病例。
四價人類乳突病毒疫苗禁用於對本疫苗的活性物質或其任何賦型劑過敏的人。
醫護人員務必告知病人、父母或監護人，疫苗接種不能取代例行性子宮頸癌篩檢，因此接種四價人類乳突病毒疫苗的婦女同樣必須遵循照護標準，繼續接受子宮頸癌篩檢。不建議懷孕婦女接種四價人類乳突病毒疫苗。
並非每一位接種四價人類乳突病毒疫苗的人都可以得到保護，因為四價人類乳突病毒疫苗之目的不在於治療正活躍的生殖器疣、子宮頸癌、子宮頸癌前病變(CIN)、外陰癌前病變(VIN）或陰道癌前病變（VaIN），而且四價人類乳突病毒疫苗也無法預防其他HPV類型所引發的疾病。
在四價人類乳突病毒疫苗的臨床研究中，與疫苗相關的不良反應發生率大於1.0%，也大於安慰劑組，疫苗與安慰劑的相關不良經驗分別為疼痛（83.9%與75.4%）、腫大（25.4%與15.8%）、紅斑（24.6%與18.4%）、發燒（10.3%與8.6%）、噁心（4.2 %與4.1%）、搔癢症（3.1%與2.8%）與頭昏（2.8%與2.6%）。
四價人類乳突病毒疫苗已在85個國家獲准上市
四價人類乳突病毒疫苗已在85個國家獲准上市，包括美國、歐盟的27個國家、墨西哥、澳洲、台灣、加拿大、紐西蘭與巴西，目前尚有其他申請案正在全球更多國家的法規當局進行審核。默沙東公司將捐贈免費疫苗給非營利機構PATH，以支援示範研究（demonstration studies）的方式，讓貧困國家儘速取得子宮頸癌疫苗，PATH是由「比爾蓋茲基金會」（Bill & Melinda Gates Foundation）的獎助金所贊助的機構。默沙東公司目前正與「印度醫學研究委員會」（Indias Council of Medical Research）合作在印度進行四價人類乳突病毒疫苗研究，並承諾在2007年的柯林頓全球行動計畫（Clinton Global Initiative）中，捐贈至少三百萬劑四價人類乳突病毒疫苗支援最低收入國家的疫苗接種計畫，默沙東公司亦將讓開發中國家以超低價格取得較新的疫苗（包括四價人類乳突病毒疫苗），儘管默沙東公司在此價格下將無任何利潤收益。
HPV是一種常見的感染
在亞太地區，子宮頸癌為第二常見的婦女癌症，僅次於乳癌，至2002年時，東南亞與東亞的婦女有超過10萬個子宮頸癌新病例，約有53,000人死於此病。根據2002年台灣地區的癌症登記資料，子宮頸癌為最常見的婦女癌症，有5,725個新病例，約有941人死於此病，相當於每1.5小時就有一名台灣女性罹患子宮頸癌，亦表示每天約有3名台灣女性死於子宮頸癌。
在美國，大約有2千萬人感染HPV，有80%的女性會在50歲之前感染HPV，雖然大部分人所感染的HPV會自行消失，不過對部分人而言，某些高危險性HPV類型若未被發現並加以治療，就可能會導致發生子宮頸癌。子宮頸癌為全球婦女的第二大癌症死亡原因，每年有將近50萬個診斷病例與24萬個死亡病例，據估計，在2007年時，美國將近有11,150個子宮頸癌新病例與3,700個死亡病例，此外，美國每年大約會診斷出6,000個外陰癌或陰道癌病例。美國每年約需花費50億美元在與HPV有關的疾病上，包括篩檢、追蹤與治療費用，而HPV 16與18型所引發的疾病即在這些病變的相關花費中佔有極大的比重。
某些低危險性HPV類型不僅可引發生殖器疣，也可造成子宮頸抹片結果異常。美國每年大約會發生100萬個生殖器疣病例，估計全球有3,200萬病例，此外，據估計，美國每年有470萬個子宮頸抹片結果異常者需要追蹤，其中至少有300萬是由某些HPV類型所引發。
其他四價人類乳突病毒疫苗相關資訊
1995年時，默沙東公司就四價人類乳突病毒疫苗的相關技術與澳洲的CSL有限公司達成一項授權協議與研究合作計畫，四價人類乳突病毒疫苗也是其他第三者授權協議的主題。
默沙東藥廠簡介
默沙東藥廠是全球性研究導向的藥廠，盡力以病患為最優先。默沙東藥廠創立於1891年，最近致力於發現，發展，製造，及行銷疫苗及藥品，以達到目前醫療無法滿足的需求。公司盡力經由遠距援助計畫，不僅是捐贈默沙東藥廠的藥品，還協助運送藥品至有需求的人，以增加藥物的普及。默沙東藥廠還發表無偏見的健康資訊，當作無償的服務。更多的訊息請參考www.merck.com；www.msd.com.tw。
前瞻性聲明
本新聞稿含有依照「1995年美國證券訴訟改革法」(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 所定義之「前瞻性聲明」。該等聲明係根據經營部門目前所做之預期，可能會牽涉到造成真正結果與聲明中所預期者大相逕庭的風險與不確定性因素，此前瞻性聲明可能包括產品研發、產品潛力或財務表現等聲明。我們無法保證前瞻性聲明之內容都會實現，且實際結果也可能與預期不一樣，而且不管有否出現新的資訊、未來發生的事件或其它情況，默沙東公司皆無義務在公開場合更新任何前瞻性聲明。本新聞稿所含的「前瞻性聲明」必須與許多會影響默沙東公司營運的不確定性因素同時考量，尤其是默沙東公司至2006年12月31日為止所提報的該年度 10-K 表格（Form 10-K）第1A款內的危險因子與警示聲明，以及公司所納入參考的10-Q 表格（Form 10-Q）與 8-K 表格（Form 8-K）上的定期報告中所提到者。
best regards,
Matt Wu 吳耀仁 | Corporate Communications
Merck Sharp & Dohme Corp. Taiwan Branch
Tel: 886-2-23765588 | 886-2-23781818 ext: 588
Mobile: 886-960549770 | Fax: 886-2-23782362
------------------------------------------------------------------------------
Notice: This e-mail message, together with any attachments, contains
information of Merck & Co., Inc. (One Merck Drive, Whitehouse Station,
New Jersey, USA 08889), and/or its affiliates (which may be known
outside the United States as Merck Frosst, Merck Sharp & Dohme or MSD
and in Japan, as Banyu - direct contact information for affiliates is
available at http://www.merck.com/contact/contacts.html) that may be
confidential, proprietary copyrighted and/or legally privileged. It is
intended solely for the use of the individual or entity named on this
message. If you are not the intended recipient, and have received this
message in error, please notify us immediately by reply e-mail and then
delete it from your system.
------------------------------------------------------------------------------
|
