衛福部食藥署委託聯合報舉辦「醫療器材法規管理論壇」，將於9月22日在台北張榮發基金會舉行
	2016/9/22 下午 09:26:06
	【社長高國清主編劉璇記者李莉萍台北報導】衛福部食藥署委託聯合報舉辦「醫療器材法規管理論壇」，將於9月22日在台北張榮發基金會舉行，論壇主題之一，將聚焦體外診斷器材在醫療院所、產業的研發與應用狀況，將邀請產官學醫專家、醫材專業人士交流，提升醫療器材政策管理效能及推動產業正向發展。 此次論壇體外診斷器材的討論，將由台大醫學系主任吳明賢擔任引言人，由國泰病理暨檢驗醫學部主任曾嶔元主講「診斷器材產學合作現況與應用」、工研院生醫所副組長江佩馨主講「體外診斷器材躍昇與推廣」。 吳明賢表示，對一般民眾來說，最常見的家用型體外診斷醫材包括驗孕試劑、血糖機；而各項由專業醫事人員操作，檢測尿液、糞便、血液等試劑也屬於體外診斷試劑，使用普遍，可協助疾病檢驗，還有臨床醫監師監測疾病治療成果和判定預後狀況等。 吳明賢指出，體外診斷試劑最重要的是「量測效能」，也就是檢測結果必須準確。民眾接受檢測，結果是偽陽性，民眾健康沒問題卻檢測出有疾病，恐造成不安；如檢測是偽陰性，民眾有病卻被誤導為健康沒問題，可能拖延病情。因此，廠商必須對體外診斷試劑的品質、量測準確性、正確性予以驗證。 衛福部食藥署委託聯合報舉辦「醫療器材法規管理論壇」，將於9月22日在台北張榮發基金會舉行，論壇主題之一，將聚焦體外診斷器材在醫療院所、產業的研發與應用狀況，將邀請產官學醫專家、醫材專業人士交流，提升醫療器材政策管理效能及推動產業正向發展。 此次論壇體外診斷器材的討論，將由台大醫學系主任吳明賢擔任引言人，由國泰病理暨檢驗醫學部主任曾嶔元主講「診斷器材產學合作現況與應用」、工研院生醫所副組長江佩馨主講「體外診斷器材躍昇與推廣」。 吳明賢表示，對一般民眾來說，最常見的家用型體外診斷醫材包括驗孕試劑、血糖機；而各項由專業醫事人員操作，檢測尿液、糞便、血液等試劑也屬於體外診斷試劑，使用普遍，可協助疾病檢驗，還有臨床醫監師監測疾病治療成果和判定預後狀況等。 吳明賢指出，體外診斷試劑最重要的是「量測效能」，也就是檢測結果必須準確。民眾接受檢測，結果是偽陽性，民眾健康沒問題卻檢測出有疾病，恐造成不安；如檢測是偽陰性，民眾有病卻被誤導為健康沒問題，可能拖延病情。因此，廠商必須對體外診斷試劑的品質、量測準確性、正確性予以驗證。 全球高齡化，體外診斷類醫材近年明顯成長，根據工研院IEK調查，體外診斷類醫材2015年第一季產值41.6億元，較2014年第四季產值41.2億元，成長1%，較2014年同期有16.7%成長，近年來個人精準醫療的需求，使國內體外診斷器材勢必將朝向高階化發展，後勢可期。 食藥署期盼藉由此次論壇，邀請產官學醫界共同參與，可交流醫療院所的臨床經驗、業界的技術與對醫材管理法規政策等意見，協助醫材產業提升，民眾健康可獲得安全保障。論壇全程免費，名額有限，歡迎相關廠商、機關參加。 全球高齡化，體外診斷類醫材近年明顯成長，根據工研院IEK調查，體外診斷類醫材2015年第一季產值41.6億元，較2014年第四季產值41.2億元，成長1%，較2014年同期有16.7%成長，近年來個人精準醫療的需求，使國內體外診斷器材勢必將朝向高階化發展，後勢可期。 食藥署期盼藉由此次論壇，邀請產官學醫界共同參與，可交流醫療院所的臨床經驗、業界的技術與對醫材管理法規政策等意見，協助醫材產業提升，民眾健康可獲得安全保障。論壇全程免費，名額有限，歡迎相關廠商、機關參加。

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